Оценка внешнего вида таблеток

Таблетки должны иметь гладкую однородную поверхность без повреждений (пятна машинного масла, сбитые края, щербатость и т. п.). Оценку проводят на основании осмотра невооруженным глазом 20 таблеток (ГФХ), отобранных в соответствии с фармакопейной статьей «Взятие средней пробы».

Определение распадаемости таблеток

Определение распадаемости проводят одним из приведенных ниже методов, принятых ГФХ.

Определение в колбе. Таблетку помещают в коническую колбу емкостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды, имеющей температуру 37±2°С. Колбу медленно покачивают (1-2 раза в секунду). Оценку распадаемости производят на основании не менее 6 определений. Таблетки считают распавшимися, если все взятые для испытания таблетки растворились или превратились в рыхлую массу, которая разрушается при легком прикосновении стеклянной палочки.

Прибор «качающаяся корзинка», как правило, состоит из сборной корзинки (2), сосуда для жидкости, в которой проводят испытание распадаемости таблеток, термостатирующего устройства, позволяющего поддерживать температуру жидкости в пределах 37±2°С, электромотора (1), сообщающего корзинке возвратно-поступательное движение в вертикальной плоскости при заданной частоте на заданное расстояние.

Сборная корзинка состоит из стеклянных трубок с открытыми концами. Трубки поддерживаются в вертикальном положении двумя пластмассовыми дисками, находящимися на равном расстоянии от центра диска и друг от друга. С помощью винтов к нижней поверхности нижнего диска прикреплена проволочная сетка из нержавеющей стали с отверстиями, за исключением случаев, указанных в частных статьях.

Прибор снабжен направляющими пластмассовыми дисками (а), которые вставляются в стеклянные трубки сборной корзинки. Применение дисков оговаривается в отдельных статьях.

В каждую трубку корзинки помещают одну таблетку (б), корзинку опускают в стакан, содержащий воду, кислый раствор пепсина или щелочной раствор панкреатина, как указано в отдельных статьях. Корзинку приводят в движение. По истечении определенного времени все таблетки должны распасться. Наблюдающийся в некоторых случаях не растворившийся остаток должен быть настолько мягким, что разрушается при легком прикосновении стеклянной палочки.

Распадаемость всех видов таблеток проверяют ежегодно.

Испытание на растворение

Исследования отечественных и зарубежных ученых последних лет показывают, что тест распадаемости не всегда полностью характеризует биологическую доступность вещества. Все чаще высказывается предложение прибегать с этой целью к тесту растворимости как первому этапу определения биологической доступности.

Определение скорости растворения ведут на 6 образцах одной серии таблеток. Каждый раз в анализ берут только одну таблетку. В случае значительных разбросов значений анализ повторяют. В связи с необходимостью анализа 6 таблеток следует использовать описанную выше «качающуюся корзинку», применяемую для определения распадаемости таблеток. Результаты в этом случае получаются одновременно для всех 6 таблеток.

Определение скорости высвобождения действующих веществ из таблетки путем их растворения дает весьма ценную информацию об их переходе в доступное в физиологическом отношении состояние - в раствор, из которого они будут абсорбироваться.

Определение прочности таблеток

Предложен ряд способов объективной количественной оценки прочности таблеток, основанных на принципах разрушающегося давления и истирания.

Определения устойчивости таблеток на истирание

В основе работы приборов для определения устойчивости таблеток на истирание лежат принцип вращения таблеток в приборе и учет порошка, образовавшегося в результате их истирания. Предложены два типа прибора для выполнения данного испытания - барабанные и трубчатые.

Барабанные истиратели (фриобриляторы). Один из них представляет собой барабан из прозрачного материала, вращающийся на оси. В барабан помещают 20 таблеток исследуемой серии и вращают его с определенной скоростью. Внутри барабана прочно укреплен дугообразный изогнутый диск, который во время вращения барабана загребает таблетки так, что они трутся только о наружные стены аппарата, причем при каждом обороте падают на дно барабанов с высоты несколько сантиметров. Через некоторое время таблетки вынимают, обметают мягкой кисточкой от пыли и крошек. Таблетки хорошего качества истираются не больше чем на 1,5 % массы.

Трубчатые истиратели. Представляет собой систему из трубок из оргстекла с сетками для отсева порошка. Под сетками находятся сборники. Число качаний регистрируется счетчиком. Допустимая истираемость не более 10 %.

Приборы для выполнения испытаний таблеток вы можете купить здесь.